Ironia della sorte, il design dell’attivatore è stato derivato da un impattatore dentale. Ecco l’Activator IV, utilizzato nello studio JADA:
L’attivatore
Ho usato un Attivatore simile, con grande effetto comico, nei miei discorsi con gli studenti di medicina sulla medicina complementare e alternativa. Sembra che si divertano a passarlo in giro e a picchiarsi a vicenda.
Ecco l’ultimo modello, descritto sul sito web come “rivoluzionario non evolutivo”.
Nuovo attivatore migliorato
Tuttavia, la FDA ha emesso un’autorizzazione per dispositivi medici 510 (k) per lo strumento di regolazione dell’attivatore per la “regolazione chiropratica della colonna vertebrale e delle estremità”. Come è potuto succedere?
Secondo i registri della FDA, l’attivatore I (ancora in vendita sul sito Web dell’AMI) era in uso prima della data di entrata in vigore della legge federale che richiedeva l’approvazione pre-commercializzazione. Tali dispositivi sono stati acquisiti secondo la legge. Dopo l’emanazione della legge, l’AMI ha richiesto l’approvazione pre-commercializzazione del suo nuovo modello, Activator II. Lo ha fatto sulla base del fatto che II era “sostanzialmente equivalente” a I, come consentito dalla legge. Tuttavia, i richiedenti devono dimostrare che il dispositivo presentato per l’approvazione è simile in termini di sicurezza ed efficacia al dispositivo già in commercio. Il riassunto richiesto 510 (k) presentato alla FDA citava uno studio del 1986 pubblicato sul Journal of Manipulative and Physiological Therapeutics (JMPT): “Accuracy of Piezoelectric Accelerometers Measuring Displacement of a Spinal Adjusting Instrument”. Sfortunatamente, non posso accedere all’articolo completo o fornirti un link a questo abstract, da cui è tratta questa citazione:
Lo strumento di regolazione chiropratica attivatore caricato a molla dotato di testina di impedenza aveva una bassa velocità quando veniva utilizzato sul paziente e sembrava causare movimento osseo e una risposta EMG misurabile.
Secondo il riassunto, questo “dimostra l’efficacia degli strumenti nel causare il movimento vertebrale per l’aggiustamento chiropratico a energia molto bassa”. Si noti che non c’è alcuna affermazione in astratto sul fatto che questo “movimento osseo” abbia effettivamente fatto qualcosa per il paziente o addirittura che il suo effetto putativo sia stato misurato del tutto.
Ma il progresso va avanti e alla fine è apparso l’Attivatore III. La sua approvazione prima della commercializzazione si basava su una sostanziale equivalenza all’attivatore I e II, senza citare ulteriori studi sull’efficacia clinica nel sommario 510 (k). Apparentemente l’attivatore IV non ha richiesto l’approvazione della FDA, o almeno non ho trovato alcuna prova che l’AMI l’abbia ottenuto. Questo ci porta ad Activator V. Questa applicazione era basata sulla somiglianza con III e con due dispositivi simili (approvati dalla FDA qui e qui) prodotti da altre aziende. Come l’applicazione III, la V non ha citato alcuno studio di efficacia clinica, né potrebbe attingere a studi citati dai produttori degli altri due dispositivi, poiché non ne citano nessuno nelle loro applicazioni. Ora c’è un Activator V-E, anch’esso approvato, ma sfortunatamente il suo riassunto non appare sul sito web della FDA. (V-E non è in vendita sul sito web di AMI.)
Pertanto, sembra che l’evidenza dell’efficacia clinica degli Attivatori presentata dall’AMI alla FDA sia meno convincente, anche se la FDA ne richiede l’approvazione. (21 CFR Sec. 807.92) È interessante notare che quando V è stato presentato per l’approvazione nel 2007, c’era un articolo del 2005 nel JMPT che esaminava gli studi sull’efficacia clinica del metodo attivatore e la validità dell’analisi della lunghezza delle gambe. Gli autori hanno concluso che gli studi sulle misure diagnostiche dell’AMCT “non consentivano affermazioni sulla validità delle procedure di valutazione dell’AMCT per l’individuazione di presunte lesioni articolari [uno dei tanti nomi che i chiropratici hanno inventato per la sublussazione inventata] o obiettivi per l’intervento di aggiustamento”. Gli studi clinici del metodo Activator stesso li hanno portati alla conclusione che “può essere uno strumento clinicamente utile” sebbene ammettano che la manciata di studi su cui si basano hanno controlli insufficienti (ad esempio, mancanza di un placebo, non in cieco) e non abbastanza partecipanti per dimostrare molto di nulla. E la cosa divertente è che uno degli autori di questo articolo è Arlen W. Fuhr, DC, co-creatore del metodo Activator, presidente di Activator Methods International e persona di contatto su ciascuna delle domande di approvazione pre-market presentate alla FDA . Perché il suo articolo non è stato citato dalla FDA?
Naturalmente, tutto questo è semplicemente Tooth Fairy Science in primo luogo, quel meraviglioso termine coniato dalla stessa Harriet Hall di SBM. “La scienza della fatina dei denti cerca spiegazioni per le cose prima di stabilire che quelle cose esistono effettivamente”, secondo lo Skeptic’s Dictionary. Il dottor Hall offre questo esempio:
Potresti misurare quanti soldi la fatina dei denti lascia sotto il cuscino, se lascia più soldi per il primo o l’ultimo dente, se il guadagno è maggiore se lasci il dente in un sacchetto di plastica rispetto a quando è avvolto in Kleenex. È possibile ottenere tutti i tipi di dati validi riproducibili e statisticamente significativi. Sì, hai imparato qualcosa. Ma non hai imparato quello che pensi di aver imparato, perché non ti sei preso la briga di stabilire se la Fatina dei Denti esiste davvero.
Parlando di scienza della fatina dei denti, passiamo all’articolo della JADA. La logica dello studio suonerà familiare:
Il TMD può diventare un problema cronico che dura diversi anni e i pazienti ricevono scarso aiuto dalle forme di trattamento tradizionali. Di conseguenza, alcuni pazienti possono cercare approcci complementari e alternativi (CAM) per gestire il dolore correlato al TMD.
Quindi che si fa? Dovremmo esporre i chiropratici per aver derubato le persone dicendo loro che hanno sublussazioni che potrebbero causare il loro dolore da TMD e procedendo a “correggere” quelle sublussazioni con piccoli mazze a molla? No, lo studiamo perché CAM è popolare. (In realtà, non lo è.) prodottioriginale.com E lo studiamo con i soldi dei contribuenti, in questo caso forniti da NCCAM. Nessuna sorpresa lì.
Gli autori citano qualche prova che il metodo Activator sia comunque efficace per TMD nel tentativo di giustificare questo studio, nonostante la mancanza di plausibilità (che non ammettono mai, ovviamente)? Bene, citano un singolo caso clinico e una serie di casi prospettici di 8 pazienti che sono stati valutati a 6 settimane senza ulteriori follow-up. Non c’era accecamento e nessun controllo con placebo. Non so se questo normalmente giustificherebbe una “prospettiva sperimentazione pilota randomizzata e controllata” (come viene descritto questo studio) di un intervento medico o odontoiatrico, ma forse alcuni di voi potrebbero commentare.
Cinquantadue (su un originale 80) hanno completato lo studio JADA. I partecipanti sono stati divisi in 4 gruppi che hanno numerato tra 11 e 14 in ogni gruppo. Hanno confrontato la cura di sé e la cura di sé più AMCT, AMCT simulato o terapia con stecca interocclusale reversibile (RIST). La cura di sé consisteva in qualcuno che parlava al paziente del TMD e suggeriva cose come l’uso di farmaci antidolorifici da banco, gli allungamenti per il rilassamento della mascella e la riduzione dei livelli di stress.
Prima di entrare in come è stato descritto AMCT, vorrei ripetere la spiegazione di Sam Homola, perché dovrebbe essere fresca nella tua mente quando leggerai quanto segue:
Il sistema AM si basa su un concetto di “deficienza pelvica (P.D.)” – chiamato anche “gamba corta funzionale” – che i sostenitori definiscono come una differenza “apparente” di lunghezza, non una differenza anatomica. Per determinare dove si trova il presunto problema, il medico tiene i piedi del paziente [forse calzati con scarpe AMI] in vari modi prescritti mentre il paziente giace a faccia in giù su un lettino. Altre parti del corpo possono essere testate in vari altri modi. . . . Se viene rilevata una qualsiasi disuguaglianza o “squilibrio”, il praticante batte vari punti lungo la colonna vertebrale, il bacino e/o altrove con un martello a molla a mano fino a quando le gambe non sembrano essere della stessa lunghezza. . .
Naturalmente, chiunque abbia un background in medicina o odontoiatria avrebbe i suoi sospetti immediatamente suscitati da una tale spiegazione e probabilmente cercherebbe ulteriori informazioni. O forse anche gettare l’articolo proposto nel cestino. Ma diamo un’occhiata a come gli autori descrivono AMCT:
Il protocollo AMCT è un metodo strutturato di trattamento chiropratico che prevede l’uso di una serie di test biomeccanici per determinare come, dove e quando (o quando no) eseguire una manipolazione meccanicamente assistita. Questi test biomeccanici comportano movimenti articolare o complesso articolare (unità motoria) ben definiti che coinvolgono l’area di esame. Ogni specifica manipolazione, chiamata “regolazione”, viene eseguita con uno strumento portatile a molla (Activator IV, Activator Methods International) che fornisce una spinta rapida e superficiale. Il protocollo AMCT può includere l’intera colonna vertebrale e le estremità, nonché l’articolazione temporomandibolare. L’intero protocollo AMCT è stato descritto in dettaglio altrove.
Una “serie di test biomeccanici?” Dov’è la descrizione dell’analisi funzionale della lunghezza delle gambe? O le sublussazioni che presumibilmente scopre? Che ne dici di una spiegazione del presunto effetto delle sublussazioni sul TMD? O cosa dovrebbe fare questa “spinta rapida e superficiale”?
E quella descrizione “in dettaglio altrove?” Gli autori citano un libro di testo di chiropratica scritto dal suddetto Arlen W. Fuhr, un testo che mi aspetto risieda esclusivamente nelle biblioteche delle scuole di chiropratica e negli uffici dei professionisti. Una spiegazione meno offensiva dell’ACMT può infatti essere trovata in una fonte più facilmente disponibile tramite le biblioteche mediche – lo stesso articolo del 2005 nel Journal of Manipulative and Physiological Therapeutics non citato dalla FDA dall’AMI. (JMPT è indicizzato in PubMed.) Inoltre, non è stata citata una revisione sistematica del 2012 nel Journal of the Canadian Chiropractic Association (indicizzata anche in PubMed), che non ha riscontrato differenze nei risultati tra il metodo Activator e la terapia manuale. Poiché nessuno degli 8 studi erano studi clinici randomizzati, tutti mancavano di un gruppo di trattamento senza trattamento o fittizio e non erano in cieco, nessun risultato poteva essere attribuito in modo affidabile a nessuno dei due trattamenti.
Se l’articolo del JMPT fosse stato citato, i revisori non solo avrebbero scoperto l’ovvio: la mancanza di validità, per non parlare della pseudoscienza sottostante, dell’analisi funzionale della lunghezza delle gambe e la mancanza di prove di efficacia (e, ancora, la pseudoscienza) di il metodo dell’attivatore. Avrebbero anche trovato un’ammissione piacevolmente onesta da parte dei suoi autori: non ci sono prove che la sublussazione chiropratica esista in primo luogo.
Immaginiamo qui due scenari. In primo luogo, i revisori sono stati fuorviati da quella che sembrava una procedura abbastanza innocua usando termini vaghi come “metodo strutturato di trattamento chiropratico” e “test biomeccanici”. Una parte di me spera che sia così, anche se penso che qualcuno avrebbe dovuto chiedere maggiori dettagli. E una parte di me non vuole contemplare un secondo scenario: che sono state richieste più informazioni dai revisori e una spiegazione più diretta fornita dagli autori e che li ha informati esattamente su cosa sia l’AMPT.
Dopo aver passato un’impressionante quantità di verbosità sulla selezione dei soggetti, i gruppi di controllo, gli intervalli di confidenza, le caratteristiche di base e tutti gli altri accessori tipici di Tooth Fairy Science, apprendiamo che non c’era alcuna differenza statisticamente significativa tra i risultati in ciascun gruppo. Ma va bene perché lo studio stava semplicemente esaminando la “fattibilità di condurre un RCT su vasta scala per valutare l’efficacia dell’AMCT”, sebbene il prossimo studio, secondo gli autori, dovrebbe essere uno studio comparativo sull’efficacia. Un suggerimento strano, poiché tali studi sono generalmente fatti per confrontare trattamenti efficaci. Altrimenti perché lo faresti?
Tuttavia, non posso dire che non sia stato appreso nulla di utile, anche se probabilmente non ciò che i ricercatori intendevano. Innanzitutto, per tutto il trambusto che sentiamo sui pazienti che preferiscono i professionisti CAM per il loro approccio più “olistico”, la soddisfazione media per la cura era in realtà maggiore per i gruppi RIST e di sola cura di sé rispetto ai gruppi AMCT e sham-AMCT. In secondo luogo, riportano “sottili differenze” tra l’interazione del chiropratico con i partecipanti ai gruppi AMCT e sham AMCT. In realtà, alcune delle differenze (spiegate in modo più completo in una presentazione di poster da parte degli autori) non erano così sottili. Il chiropratico ha parlato più con un gruppo che con un altro, ma che non è riportato. E nel gruppo AMCT attivo il numero medio di “clic” del dispositivo Activator era quasi il doppio rispetto al gruppo fittizio (42 clic contro 22 clic).
Ma per quanto riguarda l’idea che le pratiche CAM debbano essere studiate perché, come suggeriscono gli autori, “alcune persone possono cercare approcci complementari e alternativi per gestire il loro dolore correlato al TMD”. Abbastanza vero, “alcune persone” fanno esattamente questo. “Alcune persone” possono cercare terapie con i cristalli o usare biostuoie o applicare magneti alle loro mascelle. Dovremmo studiare anche quelli? Dopotutto, non hanno meno plausibilità di AMCT. Dobbiamo studiare ogni trattamento che qualcuno fa? E importa perché “alcune persone” provano queste terapie? È importante che li cerchino perché i chiropratici li ingannano sull’efficacia dell’AMCT e prendono i loro soldi per un trattamento senza valore? Non sarebbe più utile dirglielo piuttosto che spendere soldi per trattamenti non plausibili che sappiamo non possono funzionare? Pensiamo per un secondo che i chiropratici smetteranno di usare AMCT perché gli studi non ne supportano l’uso? (Risposta: non lo faranno.)
Perché questo studio è stato approvato dall’Institutional Review Board (IRB) dell’Università dell’Iowa? Non sono certamente un esperto di bioetica, ma mi sembra che nessun processo debba essere approvato che non sia conforme alla “Dichiarazione dell’Associazione medica mondiale di Helsinki – Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani”, che afferma:
21. La ricerca medica che coinvolga soggetti umani deve essere conforme ai principi scientifici generalmente accettati, basarsi su una conoscenza approfondita della letteratura scientifica, di altre fonti di informazione pertinenti e su un’adeguata sperimentazione di laboratorio e, se del caso, sugli animali.
Inoltre, i principi etici e legali richiedono il consenso informato prima che un soggetto umano accetti di partecipare a una sperimentazione. Come ha detto ieri Steve Novella nel suo post sul consenso informato:
Questo principio è, a sua volta, basato in gran parte sul principio di autonomia: le persone hanno il diritto di controllare la propria vita e non si può avere il controllo senza informazioni.
Lo stesso vale per il consenso informato nel contesto legale, che si basa storicamente sul fatto di batteria: nessuno può toccarti intenzionalmente senza il tuo consenso. E per acconsentire devi sapere a cosa stai acconsentendo.
Quindi esaminiamo ciò che sappiamo su AMCT.
Si basa sulla “teoria” secondo cui le sublussazioni (versione chiropratica) della colonna vertebrale influenzano il funzionamento umano e possono causare problemi di salute. Come ammettono gli stessi chiropratici, non esiste un vero supporto per questa “teoria”. E qualunque cosa pensino i chiropratici, come vi dirà qualsiasi scienziato responsabile (e come mi ha detto un neuroscienziato), l’intera idea è una sciocchezza.